Brauchen Kosmetika REACH-Compliance?
Ausgangspunkt
Ende 2009 hat die EU die bisherige Kosmetik Richtlinie 76/768/EWG durch die Verordnung (EG) 1223/2009 vom 30 November 2009 ersetzt. Die Richtlinie war nach mehrfacher Überarbeitung nicht mehr in der Lage, die Begrifflichkeiten zu vereinheitlichen und damit Verwaltungsaufwand und Klarheiten zu beseitigen.
Die Verordnung behandelt Kosmetika. Kosmetika, das sagen die Definitionen des Art 2 der Verordnung, sind Stoffe und Gemische. Damit stellt sich die Frage, wie der Geltungsbereich der Kosmetik-Verordnung von dem der REACH-Verordnung unterschieden werden kann, und wie sich kosmetische Mittel von Arzneimittel unterscheiden.
Grenzziehungen
Die Kosmetikverordnung enthält in Anhang II 1.328 verbotene Stoffe, die in Kosmetika nicht verwendet werden dürfen. Es handelt sich dabei im Wesentlichen um Stoffe, die nach der Verordnung 1272/2008 (CLP) als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch (CMR) eingestuft sind. Dies ist eine wichtige Brücke zwischen allgemeinem Stoffrecht und Kosmetikverordnung. Allerdings will die Kosmetikverordnung die Verwendung solcher Stoffe dann möglich machen, wenn die gefährlichen Stoffeigenschaften kein Risiko nach sich ziehen. Die Beurteilung dieser Frage obliegt dem SCCS („Scientific Committee on Consumer Safety“ – Wissenschaftlicher Ausschuss Verbrauchersicherheit). Im Einzelfall kann es sinnvoll sein, für den betreffenden Stoff eine Gesamtexpositionsschätzung zu erarbeiten, um für die Bereiche Chemie, Kosmetika und Lebensmittel eine harmonisierte Einschätzung zu haben. Zu diesem Zweck kann die EU-Kommission gemeinsam mit SCCS, ECHA, der Europäischen Agentur für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und ggfls. mit anderen Beteiligten den betreffenden Stoff überprüfen und Leitlinien erarbeiten.
Anders als im allgemeinen Stoffrecht liegt ein besonderer Regelungsschwerpunkt der Kosmetikverordnung auf Nanomaterialien, Farbstoffen, Konservierungsstoffen und UV-Filtern.
Jenseits der expliziten Regelungsschwerpunkte liegt auch auf Duftstoffen ein besonderes Augenmerk.
Verfahrensregelungen
Für jedes kosmetische Mittel fordert die Kosmetikverordnung eine Sicherheitsbewertung (Art. 10) als Teil des Sicherheitsberichtes (Anhang I). Im gleichen Artikel wird dabei auf die dazu erforderliche Qualifikation des Sicherheitsbewerters verwiesen. Aus den Vorgaben nach Anhang I der EU-Kosmetikverordnung ist ersichtlich, dass insbesondere auf die Abschätzung und Bewertung toxikologischer Risiken ein gesteigerter Wert gelegt wird. Die Sicherheitsbewertung ist wiederum Teil der Produktinformationsdatei (PID), die nach Art. 11 Grundlage der amtlichen Überwachung ist und seitens der ausgewiesenen verantwortlichen Person gegenüber den EU-Behörden chargenabhängig zu notifizieren ist.
Die ChemLogis bietet sich als Lotse an, den Hersteller, Importeur oder Händler für kosmetische Mittel durch dieses sich überlagernde Dickicht europäischen und nationalen Rechts zu führen und Hilfestellung zu leisten, wo es notwendig ist. Aufgrund der ausgewiesenen Qualifikation im Sinne des Art. 10 der Kosmetikverordnung stehen wir für eine Bestellung als externer Sicherheitsbewerter oder verantwortliche Person zur Verfügung. Darüber hinaus beraten wir Entwickler und Hersteller kosmetischer Rezepturen hinsichtlich regulatorischer Entwicklungen in Themenfeldern des Chemikalienrechts, wo ein Durchschlag in die Kosmetik zu erwarten ist. Als Lotsen für Compliance begleiten wir außerdem Rezepturentwicklungen aus regulatorischer Sicht. Sprechen Sie uns einfach an!